รายงานการประเมิน AXS–05 แบบ double blind เริ่มจากการทดสอบยาตัวนี้ (159 ราย) เทียบกับ bupropion (49) และยาหลอก (158) (การศึกษาชื่อ ADVANCE) และได้ผลลัพธ์ค่อนข้างดีและปลอดภัยจนมาถึงการศึกษา ACCORD (NCT04797715) ซึ่งเป็นการทดลองระยะที่ 3 แบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุม มียาหลอก และมีระยะหยุดยาหลังจากที่ใช้ได้ผลในระยะแรก เพื่อดูว่าจะกลับเกิดอาการในระยะเวลานานเท่าใดทั้งนี้ ในการศึกษาแรกช่วงเก้าสัปดาห์มีผู้ป่วยศึกษา 178 ราย การศึกษาแบบเปิด (open label period OLP) ได้รับการรักษาด้วย AXS-05 และผู้ที่ตอบสนอง (คะแนนรวมของ Cohen Mansfield Agitation Inventory [CMAI] ดีขึ้น ≥30% และคะแนน Patient Global Impression of Change [PGI-C] ดีขึ้น ≤3 เป็นเวลา ≥4 สัปดาห์ติดต่อกัน) และต่อมาได้รับการสุ่มโดยหยุดการศึกษาหากมีอาการกระวนกระวายกำเริบเป็นจุดสิ้นสุดหลักและจุดสิ้นสุดรองที่สำคัญคือ เวลาจากการสุ่มตัวอย่างจนถึงอาการกระวนกระวายกำเริบและอัตราการกำเริบของอาการกระวนกระวาย โดยในช่วงที่สอง แบ่งออกเป็นสองกลุ่ม โดยเป็นกลุ่มที่ใช้ยาต่อจำนวน 53 ราย และกลุ่มที่หยุดยาเป็นจำนวน 55 รายช่วงแรก ผู้เข้าร่วมการศึกษา (N=178; คะแนนรวมพื้นฐานของ CMAI เฉลี่ย 70.9) ได้รับการคัดเลือกให้เข้าร่วม OLP การรักษาด้วย AXS-05 ส่งผลให้คะแนน CMAI ดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติจากพื้นฐานในทุกช่วงเวลาตั้งแต่สัปดาห์ที่ 1 (6.7 คะแนน; P<.001) ถึงสัปดาห์ที่ 5 (20.6 คะแนน; P<.001)ต่อมา ผู้ถูกคัดเลือก (n=108) ได้รับการสุ่มให้รับ AXS-05 (n=53) หรือยาหลอก (n=55) เป็นระยะเวลา 26 สัปดาห์แบบ double blind period (DBP) AXS-05 บรรลุจุดสิ้นสุดหลัก โดยทำให้ระยะเวลาที่อาการกระสับกระส่ายกำเริบช้าลงอย่างมากเมื่อเทียบกับยาหลอก (อัตราส่วนความเสี่ยง=0.276; P=.014) ซึ่งแสดงถึงความเสี่ยงที่ลดลง 3.6 เท่าAXS-05 ยังบรรลุจุดสิ้นสุดรองที่สำคัญ ด้วยการป้องกันการกำเริบของโรคที่ดีกว่า (7.5%) เมื่อเทียบกับยาหลอก (25.9%, P=.018) อัตราเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์โดยรวมในกลุ่ม DBP คือ AXS-05 28.3%, ยาหลอก 22.2% การหยุดการรักษาเนื่องจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์คือ AXS-05 0%, ยาหลอก 1.9% ไม่มีหลักฐานของการเสื่อมถอยของความ สามารถในการรับรู้หรือการสงบประสาทที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วย AXS-05 (https://www.neurology.org/doi/10.1212/WNL-.0000000000 205634)การศึกษานี้ในระยะที่สามดูเป็นที่น่าสนใจมาก จากลักษณะตัวยาที่ไม่รุนแรงและถ้าพิจารณาเลือกผู้ป่วยที่ไม่มีข้อห้าม รวมทั้งระมัดระวังยาที่ใช้ อาจเป็นทางออกอีกทางบทความที่เผยแพร่นี้ หมอไม่ได้มีส่วนเกี่ยวข้องใดๆหรือมีผลได้ผลเสียทั้งสิ้นกับบริษัทยา.หมอดื้อคลิกอ่านคอลัมน์ "สุขภาพหรรษา" เพิ่มเติม
